Медицинская техника IN VITRO
Медицинские изделия IN VITRO позволяют оперативно проводить анализы крови и других биологических материалов, выявлять состояния, требующие особого внимания пациентов и специалистов. Рынок изделий медицинских изделий IN VITRO активно развивается, так как обладает рядом очевидных преимуществ в расширении возможностей анализа состояния пациента. Мы проводим анализ медицинских изделий IN VITRO на соответствие обязательным требованиям Государственной регистрации. Эти исследования не только подтверждают надежность и безопасность медицинских изделий, но и способствуют расширению их доступа к рынку, что является важным для производителей и поставщиков медицинской продукции.
Мы испытываем
ГОСТы
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний»
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»
Лаборатория использует и другие методики испытаний. Полный перечень стандартов представлен на сайте ФСА: pub.fsa.gov.ru/ral/view/32956/applicant
